에임드바이오

AMB302는 First-in-class FGFR3 ADC로, FGFR3 변이/과발현 고형암을 대상으로 합니다.
FGFR3는 방광암 (요로상피암), 두경부암, 교모세포종 등의 고형암에서 과발현 되는 것으로 알려져 있으며, 정상 조직에서는 발현이 거의 관찰되지 않는 타겟입니다.

AMB302는 넓은 치료지수를 기반으로 기존 ADC 대비 안전성과 효능을 동시에 개선했으며, 전임상에서 단독 투여 시 생존기간 107% 연장, 면역항암제 병용 시 300% 이상 생존기간 증가를 확인하였습니다.

이러한 전임상개발 단계에서의 우수한 내약성 및 효능 결과를 바탕으로 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2025년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 각각 임상 1상 승인을 받았으며, 2025년 2월에는 FDA로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다.

또한 2024년 12월 11일, 당사는 바이오헤이븐(Biohaven)에 AMB302의 개발·생산·상업화에 대한 전 세계 독점 실시권을 기술이전하였고, 해당 물질은 ‘BHV-1530’이라는 새로운 코드명을 부여받았습니다.

고형암 치료제 ADC 후보물질로, 폐암, 대장암, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 해당 표적이 과발현된 환자 하위군을 대상으로 합니다.

AMB303은 ROR1 과발현 고형암 치료제 후보물질로, 폐암, 유방암, 난소암 등 ROR1이 과발현된 고형암 세포의 표면 단백질을 표적으로 합니다. 이는 당사가 자체 개발한 항-ROR1 항체에 당사와 삼성바이오로직스가 공동 개발한 세포독성 페이로드 Topo I 저해제(AMB402)를 접합한 ADC로, 자체 기술만을 활용한 첫 ADC입니다.

다양한 ROR1 양성 발현 고형암 모델에서 우수한 항암 효과와 내약성을 확인하였으며, 현재 임상 진입을 위한 IND-enabling 연구 및 개발이 진행되고 있습니다.